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Alerta de la RPVF - 28 de Junio de 2021

 

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
 
28/06/2021 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

 

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente comunicación de ANMAT

 

Alerta de seguridad para modelos de ventiladores de asistencia respiratoria - PHILIPS RESPIRONICS


Aviso por posible degradación de la espuma para reducción de ruidos en modelos de ventiladores de asistencia respiratoria de la empresa Philips Respironics.

 

Publicado el viernes 25 de junio de 2021

Se informa que la empresa PHILIPS RESPIRONICS emitió, de forma voluntaria, un aviso de seguridad de campo y advertencia indicando la posibilidad de degradación de la espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR:polyester-based poliuretano) utilizada para la reducción de ruido y emisión de compuestos orgánicos volátiles en ventiladores de asistencia respiratoria.

El aviso refiere a todos los números de serie de los modelos de productos fabricados hasta el 26 de abril de 2021, informados a continuación:

  • Dispositivos de CPAP y Bi-presión positiva

  • Modelos de Dispositivos Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, y serie BiPAP A30/A40

Según la información brindada por el fabricante, se detectaron dos problemas relacionados con dicha espuma:

  • Puede degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario.

  • La degradación de la espuma puede agravarse mediante el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono, que pueden emitir sustancias.

 

Estos problemas podrían provocar lesiones graves para la salud de los pacientes.

A raíz de lo acontecido, el Departamento de Tecnovigilancia de la ANMAT se comunicó con la empresa fabricante para solicitar información adicional y las empresas que se encuentran afectadas por la acción de campo. Las mismas son:

AADEE S.A.
AGIMED S.R.L.
AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A.
GRUPO LINDE GAS ARGENTINA S.A.
PHILIPS ARGENTINA S.A.
RESPIFLOW S.A.
PRAXAIR ARGENTINA S.R.L.

Asimismo, PHILIPS RESPIRONICS comunicó que a la fecha no se han registrado reporte de eventos adversos en América Latina y que la empresa se encuentra implementando un programa de reparación o reemplazo de los productos afectados.
Recomendaciones:

Para quienes se encuentren utilizando los modelos:

Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, y serie BiPAP A30/A40:

  • No interrumpir ni alterar el tratamiento pautado hasta que no ponerse en contacto con el/la médico/a.

  • Si el o la profesional de salud determinan que debe seguir utilizando este dispositivo, utilizar un filtro bacteriano en línea.

 

CPAP y Bi-presión positiva:

  • Dejar de utilizar el dispositivo y ponerse en contacto con su médico/a.

 

Para quienes tengan estos equipos en su poder:

Ponerse en contacto con la distribuidora del dispositivo para organizar la reparación o el reemplazo del mismo.


Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/alerta-de-seguridad-para-modelos-de-ventiladores-de-asistencia-respiratoria-philips

 

DOMISANITARIOS:

Disposición 4581/2021 B.O. 28/06/21

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos que respondan a las siguientes características: “envase plástico translúcido de contenido neto 5 litros, con líquido amarillento en su interior, tapas plásticas de color rojo, blanco o amarillo y rotulados con la siguiente información: Pictogramas GHS: GHS06 Producto tóxico, GHS07 Producto Irritante, GHS05 Producto corrosivo, GHS08 Producto peligroso para el cuerpo. LAVANDINA Identificación de riesgo: irritante, en altas concentraciones produce dificultades respiratorias. En contacto con la piel y ojos produce quemaduras severas. Inflamabilidad “0” – Altamente corrosivo. Usar guantes, antiparras, máscara para vapores ácidos y careta de protección facial. Evitar contacto con los ojos, la piel y vías respiratorias. En caso de producirse lavar con abundante agua durante 15 minutos y concurrir al médico. Atanor SCA – Albarellos 4914 (1605) Munro, Bs. As. Telefax: (011) 4721-3474”, por ser un producto domisanitario adulterado.

ARTÍCULO 2º: Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de todos los productos domisanitarios de marca ZAP en cuyos rótulos se consigne el RNE N° 020046019.

Fuente: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/246131/20210628

 

Farm. Isabel Reinoso
Presidente
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

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