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Alerta de la RPVF - 4 de Junio de 2021

 

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
 
04/06/2021 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente comunicación de ANMAT

 

Ventiladores sin registro de la ANMAT

 

Esta Administración Nacional aclara la situación de productos ventiladores que no poseen registro sanitario o cuya empresa no se encuentra habilitada para la fabricación de productos médicos.
Publicado el jueves 03 de junio de 2021

 


En virtud del tránsito en el país de unidades de ventiladores no autorizados por esta Administración Nacional, se informa que la empresa INVENTU, radicada en la ciudad de Rosario de la provincia de Santa Fe, no se encuentra habilitada por la ANMAT para la fabricación de productos médicos.
Por ello, se advierte que el producto médico ventilador nombrado “Un respiro”, fabricado por la empresa mencionada (ver imagen 1), no se encuentra registrado por esta Administración Nacional. Esto significa que no se encuentra autorizado su tránsito interprovincial o el uso fuera de la jurisdicción de origen, independientemente de la autorización local que pudiera tener.

Imagen 1 (Producto no autorizado por ANMAT):

 

Cabe aclarar que se ha autorizado, mediante Disposición N° DI-2020-7142-APN-ANMAT#MS, el producto médico ventilador de transición para pacientes con COVID-19, marca PEABODY, modelo INVENTU UN RESPIRO MK I, con el número de inscripción PM 2670-1 (ver imagen 2). La inscripción se realizó en el contexto de la emergencia sanitaria por COVID-19 y la autorización de fabricación ha sido concedida a Goldmund S.A. cuya planta elaboradora y depósito se ubican en la Provincia de Buenos Aires, Argentina.

Imagen 2 (Producto autorizado por ANMAT):

 

Este equipo está diseñado para ventilar a pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda durante la fase crítica de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19) y para ser utilizado exclusivamente en ausencia de un ventilador de cuidados críticos convencional.


Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/ventiladores-sin-registro-de-la-anmat

 

Farm. Isabel Reinoso
Presidente
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

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