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Alerta de la RPVF - 17 de Noviembre de 2020

 

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
 
17/11/2020 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

 

Estimados colegas: transcribimos la siguiente comunicación de ANMAT

 

Inicio o reinicio del reclutamiento de personas sanas para estudios de farmacología clínica

Para los estudios comprendidos dentro del ámbito de aplicación y alcance de la Disposición 6677/2010 de ANMAT.

Publicado el lunes 16 de noviembre de 2020

Esta Administración Nacional informa que se suspende temporalmente la medida adoptada por la pandemia el 20 de marzo de 2020 sobre la interrupción del reclutamiento de los estudios de farmacología clínica (EFC) en sujetos sanos.

De este modo, en virtud de la transición del Aislamiento Social, Preventivo y Obligatorio (ASPO) al Distanciamiento Social, Preventivo y Obligatorio (DISPO) -establecido por Decreto 875/2020- se podrá iniciar o reiniciar el enrolamiento de población sana según las pautas autorizadas en cada estudio clínico.

 

 

Debido al dinamismo que pueda generar el impacto de la pandemia y las necesidades epidemiológicas que puedan suscitarse, se recuerda que la suspensión se encuentra supeditada a la evolución de estas.

Todas las partes involucradas (patrocinio, investigador/a principal/centro de investigación y Comité de ética) deberán evaluar en forma continua la factibilidad en la reanudación y continuidad tanto del reclutamiento como del estudio, considerando las diferentes variables que puedan impactar en el mismo. Por ejemplo: el contexto sociosanitario y epidemiológico local, la disponibilidad de personal, el transporte, la ubicación, las condiciones del centro de investigación, la decisión del comité de ética y la capacidad de monitoreo del patrocinador.

Las decisiones adoptadas por todas las partes involucradas arriba mencionadas, deberán ser acordes y adaptadas en forma permanente a las recomendaciones vigentes del Ministerio de Salud de la Nación y correspondientes Ministerios de Salud jurisdiccionales.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/inicio-o-reinicio-del-reclutamiento-de-personas-sanas-para-estudios-de-farmacologia-1

 

Trámites de habilitación para productos médicos

A continuación se detallan los mecanismos para dar curso a habilitación de nuevo depósito, modificación de estructura y/o ampliación de rubro.

Publicado el lunes 16 de noviembre de 2020

Se informa que esta Administración Nacional se encuentra implementando diferentes mecanismos resolutivos para dar respuesta a los siguientes trámites:

·         Para las empresas que cuenten con habilitación definitiva (otorgada previamente por disposiciones ANMAT N° 2319/02 y 6052/13, según corresponda) que soliciten o hayan solicitado habilitación de nuevo depósito y/o modificación de estructura sin afectar áreas de ambiente controlado, podrán utilizar la nueva estructura propuesta, hasta tanto el Instituto Nacional de Productos Médicos se expida en forma definitiva.

·         En el caso de las empresas con habilitación definitiva, que soliciten o hayan solicitado ampliación de rubro y tengan la constancia de inicio de trámite, copia del formulario de solicitud y listado de productos médicos con detalle de nombre genérico y clases de riesgo por los cuales solicita ampliación, podrán dar inicio o avanzar con el registro de productos médicos por los cuales solicita la ampliación.

Cabe destacar que el Instituto Nacional de Productos Médicos podrá solicitar, previo al registro del producto, documentación adicional relacionada a las Buenas Prácticas de Fabricación, en el caso que lo considere necesario.

En todos los casos, será responsabilidad del actor regulado mantener la documentación y los procedimientos de las disposiciones ANMAT N° 7425/13, 3266/13 y 6052/13 (según corresponda) actualizados.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/tramites-de-habilitacion-para-productos-medicos

  

Farm. Isabel Reinoso
Presidente
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

 

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